在生物醫藥產業飛速發展、藥品安全管控日趨嚴格的當下，鱟試劑作為藥品、生物制品、醫療器械細菌內毒素檢測的核心試劑，是保障醫療用藥安全不可或缺的關鍵產品，其質量與規范性意義非凡。而早期由中華人民共和國衛生部頒發的部標準WS1-364(B-123)-91，顯然不能滿足鱟試劑的多元化應用和快速發展的需要。為此需要迫切建立多方法學且有針對性統一的鱟試劑標準。
我司廈門鱟生科積極深度參與《藥品檢驗檢測機構 凝膠檢測技術鱟試劑質量標準》T/CNPHARS0002-2025、《藥品檢驗檢測機構 光度檢測技術鱟試劑質量標準》T/CNPHARS0003-2025的鱟試劑團體標準制定工作，更新完善凝膠檢測技術鱟試劑的質量指標，同時填補了光度法檢測技術鱟試劑在行業的空白，以自身技術積淀與實踐經驗，促進行業發展新規范。
廈門鱟生科作為鱟試劑內毒素檢測行業深耕多年的企業，憑借在行業內48年的技術積累和實踐經驗及大量實驗數據，梳理行業核心需求、整合前沿技術經驗，在團體標準修訂過程中提出多項建設性、可落地的技術建議，并被正式采納，包括：
1、優化關鍵術語定義
2、明確產品鑒別方式及指標
3、細化檢測限驗證方式及要求
特別是標準中關于檢測限項目的標準，我司建議了反應時間差異的高要求，陰性對照與曲線最低點反應時間的區分度反應鱟試劑的對于微量內毒素的靈敏度及識別度，應有一定的反應時間區別。
中華人民共和國衛生部《鱟試劑》WS1-364(B-123)-91中鑒別有三項目，但并不是各個方法學鱟試劑鑒別的專屬項，對此我司建議根據不同方法學建立不同的具有專屬性的鑒別方式及其指標。這些改進顯著提升了相關標準的科學性、嚴謹性與可操作性，為行業應用提供了更清晰、更可靠的技術依據。
參與標準制定，考驗的是企業技術硬實力，而踐行標準要求，彰顯的是企業的責任與擔當。標準的生命力在于落地，而產品則是標準落地的最佳載體。我司產品技術指標：
凝膠法鱟試劑
1、靈敏度范圍：0.03 EU/mL–1.0 EU/mL
2、批內精密度：CV≤15%
3、水分含量、緩沖能力、自身凝集等關鍵質控指標均達到或優于標準要求
光度法鱟試劑
1、檢測限范圍：0.001-10EU/mL
2、標準曲線相關系數：│r│≥0.980
3、批內精密度：CV≤10%
4、水分含量、緩沖能力等關鍵質控指標均達到或優于標準要求
5、準確度回收率穩定在 50%–200%，數據可靠性突出。
除了產品本身的優勢，我司還依托標準要求，完善的產品的服務體系。建立“產品+服務”雙標準化的模式，從產品咨詢、技術支持、售后服務為客戶提供一站式、標準化的服務，解決客戶的各種疑難雜癥。
